发酵工艺主管（2人）

薪资范围：1-2w/月

一、岗位要求：

生物工程，发酵工艺

二、岗位职能：

1、负责基于大肠杆菌、酵母系统的蛋白发酵，工艺开发；

2、设计DOE发酵工艺流程、制定操作规程，验证并确定过程参数条件；

3、遵循GMP要求，及时准确填写研发原始记录，不仅限于批记录、设备台账、清场记录等；

4、负责实验室物料准备和搬运、设备设施的日常维护及保养、卫生清洁工作；

5、负责实验室安全及满足所有EHS部门要求；

6、根据领导安排和项目进展情况，保证研发质量和进度。

三、任职要求：           

1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历；

2、具备3年及以上发酵领域工作经验和相关知识，有发酵工艺资料编写注册经验优先；有GMP生产经验者优先；

3、有英语基础，能读懂并填写相关英文版生产文件如批记录、设备清洗记录等；

4、能熟练使用日常办公软件Word、Excel；

5、能吃苦耐劳、有上进心、责任心强、愿意主动学习、沟通能力强，具备团队合作意识。

纯化工艺主管（2人）

薪资范围：1-2w/月

一、岗位要求：

化学分析检测，化学，生物技术

二、岗位职能：

1、负责多肽蛋白质药物纯化工艺的设计和开发；

2、设计纯化工艺流程、制定操作规程，验证并确定过程参数条件；

3、遵循GMP要求，及时准确填写研发原始记录，不仅限于批记录、设备台账、清场记录等；

4、负责实验室物料准备和搬运、设备设施的日常维护及保养、卫生清洁工作；

5、负责实验室安全及满足所有EHS部门要求；

6、根据领导安排和项目进展情况，保证研发质量和进度。

三、任职要求：           

1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历；

2、具备3年及以上蛋白纯化工作经验和相关知识，有高压反向纯化工作经验或纯化工艺资料编写注册经验优先；有GMP生产经验者优先；

3、精通纯化基本流程，理解层析分离、超滤工艺原理，掌握层析分离、超滤相关设备、系统的原理和用法优先；

4、有英语基础，能读懂并填写相关英文版生产文件如批记录、设备清洗记录等；能熟练使用日常办公软件Word、Excel；

5、能吃苦耐劳、责任心强、愿意主动学习、沟通能力强，具备团队合作意识。

质量研究经理（2人）

薪资范围：1-2w/月

一、岗位要求：

质量管理

二、岗位职能：

1、根据研发需求，结合注册法规，编制研发质量研究总方案以及质量研究进度表；

2、负责研发产品所需起始原料至成品的相关分析方法的摸索；

3、按注册法规要求及指导原则，对起始原料/中间体/成品/物料质量进行研究；

4、按药品注册管理办法撰写药品研发质量研究部分的申报资料，协同注册人员进行技术申报工作，确保对注册工作的有效支撑；

5、负责实验室安全及规范GMP对研发、生产过程和质量管理的要求；

6、推进研发部门和制造部门在新品种试产或技改工作相关技术资料以及试产相关记录的对接。

三、任职要求：           

1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历；

2、具备3年及以上质量研究工作经验和药物分析、分析化学专业知识；

3、熟悉HPLC、GC、LC-MS LCMSMS等分析仪器原理、操作以及使用；

4、有丰富的创新能力，能独立开发方法，进行方法学验证；

5、有基因毒性杂质检测方法开发及验证经验，有药物注册研究（如杂质谱确定）经验优先；

6、良好的领导能力和项目管理能力。

化学/多肽合成主管（1人）

薪资范围：1-2w/月

一、岗位要求：

化学工程与工艺，生物工程，化学

二、岗位职能：

1、负责组织团队实施多肽原料药的合成；

2、全面把控工艺研究，指导团队完成实验室研究，并能指导实施合成工艺放大与产业化；

3、指导团队开展杂质获取、结构确证、分析杂质来源等相关工作；

三、任职要求：           

1、化学、制药、生物相关专业，2年以上相关工作经验；

2、能设计多肽的合成工艺（粗肽合成及精制纯化），能系统分析多肽类药物的杂质谱；

3、能撰写和审核原料药工艺部分申报资料。

注册法规经理（1人）

薪资范围：1-3w/月

一、岗位要求：

新药注册，英语

二、岗位职能：

1、负责公司研发项目的注册申报管理；

2、负责与监管机构/产品注册机构的沟通管理，包括但不限于监管调查，审查委员会会议，样品测试等，并与相关部门保持良好的关系；

3、及时掌握医药产品的法规和政策的发展及相关项目注册方面的信息变化，并据此及时调整本部门工作；

4、对研发、质量、GMP生产等相关部门进行最新药典法规培训。

三、任职要求：           

1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历；

2、在制药等相关行业从事法规管理及注册工作3年以上，其中法规经理或法规注册经理1年以上；

3、熟悉CFDA，FDA和欧盟等法规和准则；

4、具有较强的药学专业英语读写能力，擅长注册信息检索和分析调研；

5、有多肽蛋白类原料药及制剂研发项目的法规指导、风险控制经验，及美国、欧洲、日本等规范市场的成功注册申报经验；

6、良好的领导能力和项目管理能力。

合规管控经理（1人）

薪资范围：1-3w/月

一、岗位要求：

质量管理

二、岗位职能：

1、从研发实验设计阶段开始，根据注册地法规规定（如FDA，EDQM等），对研发及验证工作进行法规层面的监督指导与风险管理；

2、负责公司研发、生产、销售等环节合规管控体系的建立；

3、负责公司重点岗位从业人员、物料、设备、生产、销售、卫生、凭证等合规管控；

4、负责研发、注册、生产、储藏、销售等环节的过程、数据、流程等记录、合规核查和资料整理工作。

三、任职要求：           

1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历；

2、在制药等相关行业从事合规研究和管理工作3年以上；

3、熟悉CFDA，FDA和欧盟等法规和准则；

4、具有较强的药学专业英语读写能力，擅长合规体系的研究和创建；

5、有生物药及制剂研发项目的合规管控、风险防范经验优先；

6、良好的领导能力和项目管理能力。